Draft Technical Regulations on Revising the Classification of Obstetric and Gynecological Equipment in the United States

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，内容涉及修订妇产科设备分类的技术法规草案。

FDA将妇产科避孕应用软件设备划分为II（特殊控制）类，以便系统可以按顺序进行识别。FDA已经确定新的分类可为设备的安全性和有效性提供合理的保证。技术法规草案的制定旨在提高患者治愈几率，减轻监管负担。

技术法规草案生效日期为2019年3月6日。